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無菌封口機(jī)封裝后測試無菌軟包裝的試驗(yàn)方法

發(fā)布時(shí)間:2022-09-27  來源:阿博萊官網(wǎng)  作者:Abler

無菌軟包裝主要用于一、二、三類醫(yī)療器械,是保障醫(yī)療器械在限定使用時(shí)間內(nèi)無菌狀態(tài)的有效屏障。無菌軟包裝通過無菌熱合機(jī)封口后,一般會(huì)通過物理試驗(yàn)進(jìn)行包裝封口強(qiáng)度、滲透性、密封性的測試,下面一起了解一下。

1、染色滲透試驗(yàn)
可參考的標(biāo)準(zhǔn): YY/T0698.4-2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分:紙袋要求和試驗(yàn)方法。
向包裝內(nèi)充入含有滲透染色劑的液體,觀察密封區(qū)域處是否有通道或包裝材料上是否有穿孔 。

染色滲透試驗(yàn)

2、拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)
可參考的標(biāo)準(zhǔn): YY/T0681.2-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度, YY/T 0698.5-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法)。
該試驗(yàn)通過拉伸測試一段密封部分來測量包裝密封的強(qiáng)度。該法不能用來測量接合處的連續(xù)性或其他密封性能,只能測量兩材料間密封的撕開力。

無菌軟包裝

3、脹破/蠕變壓力試驗(yàn)
可參考的標(biāo)準(zhǔn): YY/T 0681.3-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞;YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)。
最終包裝壓力試驗(yàn)是通過向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)(脹破)或加壓至一已知的臨界值并保持一段時(shí)間 (蠕變)來評價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。
注 :拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)和脹破/蠕變試驗(yàn)間并無相互關(guān)系,它們是兩個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn),就包裝密封強(qiáng)度而言,兩項(xiàng)試驗(yàn)所得出的結(jié)果具有完全不同的含義。

阿博萊無菌包裝封口機(jī)分為紙塑鋁塑袋封口機(jī)和真空充氮封口機(jī),設(shè)備出廠發(fā)貨前均經(jīng)過試樣測試,以保障封口效果。詳細(xì)信息可聯(lián)系:13052302761

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