醫(yī)療器械無(wú)菌屏障系統(tǒng)封口確認(rèn)中的IQ，全稱為Installation Qualifcation 安裝鑒定也稱作安裝確認(rèn)。無(wú)菌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，無(wú)菌屏障系統(tǒng)的封口和產(chǎn)品滅菌是國(guó)際上公認(rèn)的特殊過(guò)程，因?yàn)榇藘蓚€(gè)過(guò)程輸出的結(jié)果無(wú)法通過(guò)后續(xù)的檢測(cè)來(lái)保證，必須通過(guò)過(guò)程保證來(lái)實(shí)現(xiàn)。IQ即為封口確認(rèn)中的第一個(gè)環(huán)節(jié)，下面一起了解一下安裝鑒定中的詳細(xì)步驟和項(xiàng)目可作為參考使用。
1. 設(shè)備設(shè)計(jì)特點(diǎn)簡(jiǎn)介
說(shuō)明設(shè)備的基本式樣和原理，能快速理解設(shè)備的類別。如適用，可考慮附一張?jiān)O(shè)備的照片，更直觀。
2. 隨附的文件、印刷品、圖紙和手冊(cè)等廠家提供資料的核實(shí)
建議和廠家在設(shè)備購(gòu)買階段達(dá)成文書資料的清單，后續(xù)則可根據(jù)清單進(jìn)行核實(shí)文書資料的完整性。否則在核實(shí)過(guò)程中很難鑒定是否提交資料的完整性。
3. 配件清點(diǎn)
根據(jù)配件清單進(jìn)行配件的檢查，是否齊全。特別需要重視的是:既然是配件，通常是和設(shè)備的定期保養(yǎng)緊密相關(guān)的，因此后續(xù)制定維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的項(xiàng)目應(yīng)能體現(xiàn)配件的匹配。
4. 安裝條件的檢查
檢查場(chǎng)地是否合適，設(shè)備連接的供電、供氣供水(如適用)是否滿足設(shè)備運(yùn)行的要求，主要關(guān)注電壓、氣壓、水壓等。
5. 設(shè)備安裝的環(huán)境條件檢查
通常醫(yī)療器械的包裝封口設(shè)備安裝在潔凈車間，因此車間的溫度、濕度、潔凈度、照度等通常滿足設(shè)備運(yùn)行的要求。主要關(guān)注是潔凈車間停止運(yùn)行時(shí)，車間的溫度和濕度會(huì)發(fā)生變化，這種場(chǎng)景是否滿足要求需要核實(shí)。
6. 安全性檢查
設(shè)備安全性檢查是為了確保設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)、維修和后續(xù)改造等安全和便捷，防止出現(xiàn)人員受傷和設(shè)備損壞等異常。建議事先制定一個(gè)通用的設(shè)備安全檢查表，根據(jù)檢查表逐項(xiàng)檢查。因此通用設(shè)備安全檢查表的制定尤為關(guān)鍵，可由生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等技術(shù)人員共同討論來(lái)制定。
7. 設(shè)備部件安裝的檢查
根據(jù)設(shè)備安裝圖紙或PID圖等合適的圖紙，對(duì)已安裝的部件包含硬件和軟件，都應(yīng)符合合同約定的要求。特別要關(guān)注關(guān)鍵部件或貴重部件的品牌和型號(hào)是否與合同中約定的一致。
8. 儀器和儀表校正
識(shí)別需要校正的儀器或儀表，建立管控清單并實(shí)施有效的校正。理論上主要是和過(guò)程輸出結(jié)果的質(zhì)量特性相關(guān)的儀器和儀表需要校正;認(rèn)為不需要校正的儀器、儀表也應(yīng)建立清單，并陳述不需要校正的理論。另外，建議不需要校正的儀表也在現(xiàn)場(chǎng)粘貼非校正儀表的標(biāo)簽，以便區(qū)分，防止后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)認(rèn)為是校正遺漏、而臨時(shí)起意認(rèn)定是非校正儀表。
9. 軟件確認(rèn)
可參考ISPE的GAMP5實(shí)施軟件確認(rèn)。通用設(shè)備上的軟件通常屬于3級(jí)軟件，屬于標(biāo)準(zhǔn)軟件包的分類，因此應(yīng)進(jìn)行應(yīng)用過(guò)程確認(rèn)。但如果是定制的軟件，則屬于5級(jí)軟件，則應(yīng)實(shí)施計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全過(guò)程的確認(rèn)。
10. 設(shè)備運(yùn)行能力測(cè)試
設(shè)備能力測(cè)試是核心的鑒定內(nèi)容，可首先核實(shí)設(shè)備有效通電、斷電、急停(如有)、密碼等項(xiàng)目，然后進(jìn)行過(guò)程變量控制能力測(cè)試，如溫度可通過(guò)溫度檔位、數(shù)顯溫度設(shè)定等進(jìn)行控制，速度可通過(guò)速度檔位、數(shù)顯速度設(shè)定等進(jìn)行控制，時(shí)間可通過(guò)計(jì)時(shí)器等進(jìn)行控制；再進(jìn)行變量的監(jiān)控能力測(cè)試(如有)，如溫度的實(shí)時(shí)輸出能力；另外還應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的報(bào)警功能測(cè)試，可通過(guò)人工設(shè)定報(bào)警值，激發(fā)報(bào)警功能，評(píng)估報(bào)警的有效性。有的設(shè)備只有報(bào)警功能，但無(wú)連鎖功能，報(bào)警的同時(shí)無(wú)法停止設(shè)備運(yùn)行，因此此類設(shè)備的運(yùn)行理論上不能脫離人的監(jiān)管，上述信息應(yīng)輸入到標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(Standard Operating Procedure，SOP)中。最后可在設(shè)備的標(biāo)稱參數(shù)范圍內(nèi)設(shè)定一定的上中下參數(shù)進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行，考察設(shè)備能力的線性和穩(wěn)定性。
11. 人員培訓(xùn)記錄
了解和掌握設(shè)備離不開相關(guān)人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)應(yīng)記錄，形成培訓(xùn)報(bào)告。培訓(xùn)除了記錄培訓(xùn)的過(guò)程，更應(yīng)關(guān)注的是培訓(xùn)的結(jié)果。因此對(duì)培訓(xùn)是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，可采用合適的方式對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核：如現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、理論測(cè)試、實(shí)際操作等。
12. SOP的編制
根據(jù)廠家提供的說(shuō)明書等，結(jié)合使用者的需求，編制SOP。SOP中可包含設(shè)備操作流程、常見故障處理、維護(hù)保養(yǎng)等信息。
13. 另外的IQ項(xiàng)目
比如有流體類的管路應(yīng)進(jìn)行管路泄露測(cè)試；
部分材料需要成分核實(shí)等。
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